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符合美國藥典USP<661>的Sievers TOC分析儀總有機碳TOC檢測

發布時間:2017.8.25

 

   制藥行業嚴重依賴于塑料包裝材料,以將產品推向市場。藥品的包裝材料包括藥品塑料瓶、藥片塑料水泡包裝、一次性使用的袋子(例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋)、預充式注射器等,包裝材料中可能含有多種成份(各種聚合物和添加劑)皓天彩票登入。必須證明這些包裝材料(及其結構材料)不會與藥品發生反應,從而影響藥品的適用性皓天彩票登入。新的USP<661>章經過修訂,適用范圍更加全面皓天彩票登入,能夠用于驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統。

 

美國藥典USP<661>章節

 

    201651日皓天彩票登入, USP<661>總章有了重大修訂,此章標題重定為塑料包裝系統及其結構材料Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction)皓天彩票登入○┨觳势钡侨??傉碌?span lang="EN-US">2個分節為:

<661.1>塑料結構材料Plastic Materials of Construction)。本節旨在確保各種材料符合適用性。本節專用于各種塑料材料皓天彩票登入。

- <661.2>制藥用塑料包裝系統Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use)。本節旨在確保含有一種或多種材料的整個包裝系統符合適用性。

 

Sievers M9 TOC分析儀滿足USP<661>的要求

 

   Sievers M9 TOC分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能,此優越性已經過時間的檢驗皓天彩票登入。分析儀能夠將TOC結果的報告時間縮短50%,檢測時間2分鐘,從而提高生產效率皓天彩票登入。

M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb - 50 ppm,USP<661>符合對檢測限和動態線性范圍的要求,Sievers toc符合純化水和注射用水的USP<643>要求。

為了支持分析儀和USP<661>合規性皓天彩票登入,我們提供NIST可追溯標樣和ISO Guide 34ISO/IEC 17025的認證標樣:

- 準確度/精確度標樣組皓天彩票登入,8 ppm (STD 77013)

- 準確度/精確度標樣組,5 ppm (STD 99011)

- USP<661>線性標樣組 (STD 99012)

 

M9分析儀有實驗室型皓天彩票登入、便攜式和在線型,便于使用。分析儀符合USP<643>皓天彩票登入、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法規要求,包括國際同類標準要求。

   

 

 

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